태국 FDA 완전정복 시리즈 제8편 — 한국 화장품 태국 FDA 등록 절차, 서류부터 승인까지 전 과정

이전 편에서 다룬 내용과 이번 편의 연결

이전 글에서 다룬 태국 FDA(TFDA) 규제 체계와 화장품 분류 기준을 바탕으로, 이번 제8편에서는 실제 태국 FDA 등록 절차를 단계별로 살펴본다.

분류 판단이 끝났다면 이제 서류를 준비하고 신청하는 실행 단계로 넘어가야 한다. 절차를 정확히 이해하지 못하면 보완 요청(deficiency letter)이 반복되어 인허가가 크게 지연된다.

태국 화장품 인증은 단순한 서류 제출이 아니다. 각 단계의 요건을 충족해야만 다음 단계로 진행된다.

태국 화장품 규제 분류 — 1군과 2군의 차이

태국은 화장품을 1군(Controlled Cosmetics)과 2군(General Cosmetics)으로 나눈다. 이 분류에 따라 태국 FDA 등록 절차와 요구 서류가 달라진다.

1군은 선스크린, 헤어다이, 치아미백 등 기능성 성분이 포함된 제품이다. TFDA의 사전 승인(Notification)이 필요하며 등록 기간도 더 길다.

2군은 일반 스킨케어, 샴푸, 로션 등이 해당한다. 시장 출시 전 TFDA에 정보를 신고하는 방식으로 처리되며, 절차가 상대적으로 간단하다.

fda.stylehan.com

핵심 화장품 수출 서류 — 무엇을 준비해야 하나

TFDA 신청 방법의 첫 번째 관문은 서류 준비다. 서류 오류가 가장 흔한 지연 원인이므로 목록을 반드시 사전에 점검해야 한다.

공통 필수 서류는 다음과 같다.

• 제품 라벨(태국어 번역본 포함)
• 전성분 목록(INCI명 기재)
• 제품 설명서(Product Information File, PIF)
• 제조사 GMP 인증서 (ISO 22716 또는 동등 기준)
• 자유판매증명서(Certificate of Free Sale, CFS) — 한국 식약처 발급
• 성분 안전성 자료(Safety Assessment)

1군 제품은 여기에 더해 임상 또는 안전성 시험 자료가 추가로 요구된다. 자외선차단지수(SPF) 인증 시험도 태국 공인 기관에서 진행하거나 상호 인정 협약 기관의 결과를 제출해야 한다.

CFS는 발급 후 1년 이내 유효본이어야 한다. 기간 초과 시 재발급 후 제출해야 하므로 타이밍 관리가 중요하다.

TFDA 신청 방법 — 온라인 시스템과 실제 절차

태국 FDA 등록 절차는 현재 e-Submission 시스템(Cosmetics Online)을 통해 진행된다. 현지 법인 또는 공인 에이전트(License Holder)를 통해서만 계정 등록 및 신청이 가능하다.

한국 기업은 태국 내 현지 파트너사나 전문 에이전트를 선임하는 것이 일반적이다. 태국 법상 외국 기업이 직접 TFDA 계정을 보유할 수 없기 때문이다.

신청 흐름은 다음과 같다.

1. 현지 에이전트 선임 및 계약 체결
2. 서류 준비 및 번역(태국어)
3. e-Submission 시스템에 서류 업로드
4. TFDA 검토 및 보완 요청 대응
5. 승인 및 화장품 수출 서류 발급

2군 제품의 경우 보완 없이 제출이 완료되면 통상 2~4주 내 처리된다. 1군 제품은 60일 이상 소요되는 경우도 적지 않다.

라벨링 요건 — 태국어 표기 규정

태국은 라벨링 요건이 까다롭다. 태국 화장품 인증을 취득하더라도 라벨이 규정을 위반하면 통관에서 차단된다.

필수 태국어 표기 항목은 다음과 같다.

• 제품명
• 용도 및 사용 방법
• 전성분(태국어 또는 INCI명 허용)
• 제조일 또는 유통기한
• 제조사 및 수입사 정보(태국 주소 포함)
• 내용량
• TFDA 신고번호 또는 허가번호

라벨 초안은 TFDA 제출 전에 사전 검토를 받는 것을 권장한다. 사후 수정은 재신청 절차를 밟아야 하기 때문이다.

등록 후 유지 관리 — 갱신과 변경 신고

태국 FDA 등록 절차는 최초 승인으로 끝나지 않는다. 등록 이후에도 지속적인 유지 관리가 필요하다.

성분 변경, 라벨 수정, 제조사 변경 등이 발생하면 TFDA에 변경 신고를 해야 한다. 미신고 상태에서 변경된 제품이 유통될 경우 행정 제재 대상이 된다.

1군 제품의 허가는 일반적으로 3년 유효기간이며, 만료 전 갱신 신청이 필요하다. 갱신 지연 시 허가가 자동 소멸되므로 일정 관리가 필수다.

등록 관리 업무를 현지 에이전트에게 위임하되, 기한과 변경 이력은 본사에서도 직접 추적 관리하는 이중 체계가 안전하다.

실무 포인트 — 자주 발생하는 실수와 대처

한국 기업이 TFDA 신청 방법을 처음 진행할 때 가장 자주 부딪히는 문제는 서류 번역 품질과 성분명 표기 오류다.

성분명은 반드시 INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) 명칭을 사용해야 한다. 한국어 또는 브랜드 자체 명칭으로 기재하면 보완 요청이 온다.

또한 CFS에 기재된 제조사 정보와 PIF의 제조사 정보가 일치해야 한다. 사소한 명칭 불일치도 심사 지연 원인이 된다.

마지막으로, 화장품 수출 서류 중 공증이나 아포스티유가 필요한 서류가 있는지 사전에 에이전트에게 확인해야 한다. 요건은 제품 카테고리와 TFDA 심사 담당자에 따라 달라질 수 있다.

다음 편 예고

제8편에서는 한국 화장품의 태국 FDA 등록 절차 전 과정을 서류 준비, 온라인 신청, 라벨링 요건, 등록 후 유지 관리까지 단계별로 정리했다.

다음 제9편에서는 태국 건강식품(Health Product) 수출을 위한 TFDA 규제 체계를 다룬다. 화장품과는 다른 분류 기준과 신청 절차, 건강기능식품 광고 규제까지 실무 중심으로 살펴볼 예정이다.