태국 FDA에서 자주 반려되는 한국 화장품 성분 TOP 5 [태국FDA완전정복 9편]

이전 편 요약: 태국 FDA 서류 심사의 핵심 흐름

이전 글에서 다룬 태국 FDA 서류 심사 절차에서 강조했듯이, 서류가 완벽해도 성분 단계에서 반려되는 사례가 상당수 존재한다.

실제로 태국 현지 RA(Regulatory Affairs) 에이전시들이 공통적으로 꼽는 반려 원인 1위는 바로 성분 미적합이다.

이번 9편에서는 한국 화장품 브랜드가 태국 시장 진입 시 가장 빈번하게 걸리는 성분 5가지를 구체적으로 분석한다.

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태국 FDA 성분 규제의 기본 구조

태국 FDA는 화장품 성분을 크게 세 가지로 분류한다.

• 허용 성분(Permitted): 기준 농도 이하로 사용 가능
• 조건부 성분(Restricted): 특정 조건 충족 시에만 허용
• 금지 성분(Prohibited): 함량과 관계없이 사용 불가

문제는 한국 식약처 기준에서 허용된 성분이 태국에서는 조건부 또는 금지로 분류되는 경우가 적지 않다는 점이다.

TFDA성분규제 고시는 EU 화장품 규정(EC No 1223/2009)을 기반으로 하지만, 일부 항목은 태국 고유 기준으로 더 엄격하게 운용된다.

반려 성분 1위: 레티놀(Retinol) 고함량 제제

레티놀은 한국 안티에이징 화장품의 핵심 성분이다. 그러나 태국에서는 농도 기준이 한국보다 훨씬 까다롭다.

태국 FDA 기준: 레티놀 함량 0.3% 초과 시 의약품으로 분류되어 화장품 허가 불가. 한국에서 '기능성 화장품'으로 허가된 1% 레티놀 제품은 태국에서 자동으로 화장품 카테고리에서 이탈된다.

실제 화장품성분검토 단계에서 가장 많이 적발되는 항목이다. 태국 수출용 제품은 레티놀 함량을 0.3% 이하로 별도 생산해야 한다.

레티닐 팔미테이트(Retinyl Palmitate)도 마찬가지다. 레티놀 환산 농도로 계산하므로 안전하다고 착각하기 쉽다.

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반려 성분 2위: 나이아신아마이드(Niacinamide) 고농도 미백 제품

나이아신아마이드는 한국 미백 화장품의 대표 성분이다. 태국에서도 허용 성분이지만, 10% 초과 시 별도 신고가 필요하다.

문제는 신고 항목에서 미백 효능을 주장할 경우 기능성 화장품으로 재분류되어 추가 임상 데이터를 요구한다는 것이다.

많은 한국 브랜드가 '20% 나이아신아마이드'를 마케팅 포인트로 삼는다. 이 경우 태국 진입 전략을 근본적으로 재검토해야 한다.

• 태국 허가용 농도: 10% 이하 권장
• 효능 표현: '미백(Whitening)' 직접 표현 불가 → 'Brightening'으로 대체 검토

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반려 성분 3위: 히드로퀴논(Hydroquinone)

히드로퀴논은 태국에서 태국금지성분으로 명시적으로 지정된 성분이다. 함량과 무관하게 화장품 사용이 불가하다.

한국 일부 전문 미백 제품에 소량 포함된 경우가 있다. 성분표를 꼼꼼히 검토하지 않으면 수입 통관 단계에서 전량 압수될 수 있다.

히드로퀴논이 포함된 제품은 태국에서 의약품으로만 취급된다. 화장품 라이선스로는 판매 자체가 불법이다.

대체 성분으로는 알파-알부틴(Alpha-Arbutin), 코직산(Kojic Acid), 비타민C 유도체 등을 검토할 수 있다.

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반려 성분 4위: 일부 자외선 차단 필터

한국 자외선 차단제에 사용되는 일부 UV 필터가 태국에서는 조건부 허용이거나 금지 목록에 포함된다.

대표적인 사례는 다음과 같다.

• Benzophenone-3 (Oxybenzone): 태국 기준 최대 6%까지만 허용. 한국 고SPF 제품에 종종 10% 이상 사용됨.
• 4-Methylbenzylidene Camphor: EU 및 태국 모두 사용 제한 논의 중인 성분. TFDA에서 사전 심사 강화 중.

TFDA성분규제 고시에서 UV 필터 허용 목록을 반드시 대조해야 한다. 특히 SPF 50+ 이상 제품은 복수의 UV 필터를 혼합 사용하기 때문에 각 성분의 개별 농도 검토가 필수적이다.

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반려 성분 5위: AHA/BHA 고농도 필링 제품

글리콜릭산(Glycolic Acid), 살리실산(Salicylic Acid) 등 AHA/BHA 계열은 태국에서 농도 상한이 명확하게 규정된다.

• 살리실산: 화장품 기준 최대 2%
• 글리콜릭산: 화장품 기준 최대 10%, pH 3.5 이상 조건 병기

한국에서 '더마 코스메틱' 라인으로 유통되는 고농도 필링 제품은 이 기준을 초과하는 경우가 많다. 태국화장품반려의 숨겨진 원인 중 하나다.

낮은 pH에서 살리실산 2%를 사용하는 토너 제품도 주의가 필요하다. pH 수치가 낮으면 실제 활성도가 높아지기 때문에 태국 심사관이 의약품 효능으로 간주할 수 있다.

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사전 성분 검토: 반려를 막는 가장 확실한 방법

태국 진출 전 화장품성분검토를 독립적인 단계로 설정하는 것이 핵심이다.

권장 프로세스는 다음과 같다.

1. 전 성분(INCI명 기준) 목록 확보
2. TFDA 허용 성분 리스트(Thai Cosmetic Act B.E. 2558 별첨) 대조
3. 조건부 성분 농도 확인
4. 현지 RA 에이전시 사전 검토 의뢰
5. 필요 시 태국 수출 전용 포뮬라 조정

비용 절감을 위해 이 단계를 생략하는 경우가 많다. 그러나 반려 후 재신청 비용과 시간 손실을 감안하면 사전 검토가 훨씬 경제적이다.

태국 FDA 허가 반려 시 재신청까지 평균 3~6개월이 추가 소요된다. 시장 진입 타이밍을 놓치는 비용이 가장 크다.

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다음 편 예고

10편에서는 태국 FDA 허가 완료 후 사후 관리(Post-Market Surveillance)를 다룬다.

허가를 받은 후에도 정기 보고, 성분 변경 신고, 리콜 대응 등 지속적인 컴플라이언스 관리가 필요하다. 태국 시장에 장기적으로 뿌리내리려는 브랜드라면 반드시 알아야 할 내용이다.