우리 화장품, 태국에서 팔 수 있을까? FDA 등록 자가진단 체크리스트 5가지 — 태국 FDA 완전정복 14편

14편을 시작하기 전에: 13편에서 이어지는 이야기

이전 글에서 다룬 태국 FDA의 화장품 분류 체계, 기억하시나요? 일반화장품(Cosmetics)과 통제화장품(Controlled Cosmetics)으로 나뉜다는 것, 그리고 통제화장품은 사전 등록 없이 판매 자체가 불법이라는 내용이었다. 그런데 막상 "우리 제품은 어느 쪽인지" 헷갈리는 분들이 많더라고. 성분표만 봐서는 판단이 쉽지 않은 데다, 태국 FDA 기준이 국내와 미묘하게 다른 부분이 있어서 그렇다. 이번 편에서는 그 판단을 스스로 할 수 있도록 자가진단 체크리스트를 만들었다. 수출 전 이 5가지를 직접 점검해보면, 진행 가능 여부를 어느 정도 가늠할 수 있을 거다.

체크 1 — 성분에 태국 금지 성분이 없는가

태국화장품수출가능여부를 따질 때 가장 먼저 봐야 할 건 성분이다. 국내에서 허용된 성분이라도 태국 FDA가 금지한 성분이 포함돼 있으면 수출 자체가 불가능하다. 태국 FDA 고시에는 금지 성분 목록(Prohibited Substances)이 별도로 있고, 주기적으로 업데이트된다. 대표적인 게 수은 계열 화합물, 특정 농도 이상의 비타민 A 유도체, 일부 미백 성분들이다. 확인 방법은 간단한 편이다. 전성분(Ingredient List)을 뽑아서 태국 FDA 공식 사이트의 Prohibited List와 대조하면 된다. 시간이 걸리지만 직접 해보는 게 제일 정확하다.

전성분 리스트 작성 시 INCI명(국제화장품성분명칭)으로 표기해야 한다. 국내에서 쓰는 한글 성분명이나 상품명으로는 비교가 안 된다.

체크 2 — 제한 성분은 허용 농도 범위 안에 있는가

금지 성분에 없다고 끝이 아니다. 태국 FDA에는 제한 성분(Restricted Substances) 목록도 있는데, 이 성분들은 특정 농도 이하에서만 쓸 수 있다. 예를 들어 살리실산(Salicylic Acid)은 일반 화장품에는 2%, 두피 제품에는 3%까지 허용된다. 이 농도를 초과하면 의약품 범주로 넘어가거나 아예 금지 대상이 된다. FDA등록자가진단 단계에서 이 부분을 빠뜨리는 경우가 많다. 성분 자체는 문제없는데 농도가 초과돼서 현지 통관에서 걸리는 케이스가 실제로 있더라고. 처방전에 각 성분 농도가 정확히 명기돼 있어야 비교가 된다.

체크 3 — 라벨에 태국어 표기가 포함돼 있는가

성분 문제가 없어도 라벨 요건을 충족하지 못하면 판매가 안 된다. 태국은 화장품 라벨에 태국어 표기를 의무화하고 있다. 포함해야 할 항목은 제품명, 용도, 사용 방법, 주의사항, 제조사 정보, 수입업자 정보, 제조 국가, 유통기한 또는 제조일자다. 이 중 하나라도 빠지면 라벨 불합격이다. 신규 진출 업체가 자주 놓치는 게 수입업자 정보다. 태국 현지 유통 파트너가 확정되지 않은 상태에서 라벨을 먼저 디자인하면 나중에 전부 다시 만들어야 하는 상황이 생긴다. 현지 파트너 선정과 라벨 작업은 동시에 진행하는 게 맞다.

태국어 번역은 반드시 현지 네이티브가 검토해야 한다. 구글 번역이나 자동 번역 툴로 만든 라벨이 태국 약국에서 웃음거리가 됐다는 얘기가 업계에서 종종 나온다.

체크 4 — 제조사가 GMP 인증 또는 동등 기준을 충족하는가

화장품수출체크리스트에서 많은 분들이 간과하는 항목이 제조사 자격이다. 태국 FDA에 화장품을 등록하려면, 해당 제품을 만든 제조사가 일정 기준 이상의 제조 환경을 갖추고 있어야 한다. 구체적으로는 ISO 22716(화장품 GMP)이나 태국 FDA가 인정하는 동등 수준의 인증이 있어야 한다. 국내 OEM 공장을 쓰는 경우, 그 공장의 인증서를 확보할 수 있는지 먼저 확인해야 한다. 사실 대형 OEM 업체들은 대부분 이 인증을 갖추고 있다. 문제는 소규모 공장이나 자체 생산 설비가 미흡한 경우다. 공장 변경까지 고려한다면 인증 유지 여부를 미리 체크해두는 편이 좋다.

체크 5 — 일반화장품인가, 통제화장품인가

마지막 체크는 분류 문제다. 앞서 13편에서 다뤘지만, 여기서 다시 한 번 실무 관점으로 정리하자면 이렇다. 일반화장품은 태국 FDA에 사전 신고 없이 수입·판매가 가능하다. 다만 안전 기준은 동일하게 적용된다. 반면 통제화장품은 판매 전 반드시 사전 허가를 받아야 한다. 통제화장품으로 분류되는 대표 제품군은 자외선 차단제(SPF 포함 제품), 미백 기능성 제품, 헤어 다이, 퍼머 제품, 치아 미백 제품 등이다. 일반 보습 크림처럼 보여도 특정 성분이 포함돼 있으면 통제화장품으로 분류될 수 있다.

선크림이 든 BB크림이나 쿠션은 자외선 차단 기능 때문에 통제화장품으로 분류된다. 단순 색조 제품처럼 보여도 SPF가 표기돼 있다면 사전 허가 대상이다.

5가지 체크 후 다음 단계는

이 5가지를 다 검토해서 문제가 없다고 판단됐다면, 이제 실제 등록 절차로 넘어갈 준비가 된 거다. 통제화장품이라면 태국 FDA 포털(e-Submission)을 통해 제품 등록을 시작해야 하고, 일반화장품이라면 라벨과 성분 서류 정비 후 수입업자 등록 절차를 밟으면 된다. 이 자가진단이 100% 완벽한 건 아니다. 성분 분석이나 제품 분류 판단은 현지 규제 컨설턴트와 함께 검토하는 게 더 안전하다. 다만 진행 가능 여부를 1차로 걸러내는 데는 충분히 쓸 만한 체크리스트라고 본다. 시간 여유가 있다면 태국 FDA 공식 포털에서 유사 제품 등록 사례를 검색해보는 것도 방법이다. 같은 카테고리 제품이 어떻게 등록됐는지 보면 분류 판단에 도움이 된다.

15편 예고 — 태국 FDA 서류 준비: 뭘 어디서 받아야 하나

자가진단이 끝났다면 이제 서류 준비 단계가 남았다. 다음 편에서는 통제화장품 등록에 필요한 서류 목록을 하나씩 짚어볼 거다. 제조사 GMP 인증서, 성분 분석 성적서, CoA(Certificate of Analysis), 제품 안전성 평가 자료까지 — 각 서류를 어디서, 어떤 형식으로 받아야 하는지 실무 기준으로 정리할 예정이다. 화장품수출체크리스트 준비가 끝난 분이라면 15편이 바로 다음 단계가 될 거다.